热点|日本政府宣布为白血病治疗买单，3350万天价药正式纳入医保!

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去年《我不是药神》这部电影真的是火遍了大江南北，即便你没有去看，也会被朋友圈的各种推文强迫剧透。又由于真实的题材以及贴近健康与医药这个风口浪尖的话题，其热度也是迅速蹿升到了各个榜单之首。



随着经济水平的提高，人们确实关注到的问题也更全面了。而在健康这个问题上，人们的需求也从最初的缓解病痛，慢慢地延申到了延长寿命、医疗美容以及提高运动表现上。你会发现那些难以治愈的疾病离我们那么远，却又这么近。今年2月11日，被称为日本泳坛“天才美少女”的池江璃花子在个人社交账号公开向大众坦言自己被确诊了白血病。让不少网友感到震惊又惋惜。



▲池江璃花子
白血病是我们避之不及的恶性疾病，大家潜意识里都会觉得沾上白血病凶多吉少。可现在不是了！据共同社报道，早在5月14号日本厚生劳动省拟将对已获批准上市的针对部分白血病等血癌的新药「キムリア」（Kymriah）价格定在3350万日元（约合人民币210万），3350万也创下了日本单次药价的最高记录。



厚生劳动省在5月15日向中央社会保险医疗协议会进行提案咨询，预备将该药纳入日本公共医疗保险对象。这款名叫Kymriah的高价新型白血病药，确定纳入日本医保适用对象，并于5月22日起正式实施使用。



Kymriah是治疗部分白血病的新型细胞制剂。由瑞士制药商诺华公司开发的通过人造基因提高患者免疫细胞攻击力的”CAR-T细胞”疗法。这也是日本国内首次引入该疗法。



作为该药物临床试验的主要研究人员，宾大的Stephen J. Schuster博士表示：
“ 这是一个令人兴奋的消息，我们看到了这种挽救生命的疗法可以广泛应用于有大量患者未满足的医疗需求，许多人的生命可能因此得救！”



前年美国血液学会(ASH)年会上，诺华和宾夕法尼亚大学(Penn)共同公布了关于Kymriah (CTL019)的一项关键研究新数据(JULIET)。在这项名为JULIET的全球关键II期临床试验中，研究人员评估了Kymriah (CTL019)在复发/难治性DLBCL患者中的疗效，临床结果证实了该疗法的持久性。
关键性试验的数据显示：



81例患者在3个月或更早时间的随访中，总体有效率(ORR)为53％，完全缓解率(CR)为40%，部分缓解率(PR)为14％。接受Kymriah输注6个月后，总体有效率(ORR)为37％，完全缓解率(CR)为30％。中位缓解持续时间尚未达到。



Stephen J. Schuster博士说：“在试验入组时，这些DLBCL患者已经接受了多轮化疗，其中许多患者经历过干细胞移植失败后，几乎没有可选的治疗方案。而接受Kymriah(tisagenlecleucel)治疗，我们已经能够显著提高他们获得和维持持续应答的机会，而无需干细胞移植，从而证明了这种疗法在治疗这种致命的血癌方面的益处。”



“CAR-T细胞”全称为嵌合抗原受体T细胞，从患者血液中采集负责免疫的T细胞并导入人造基因制成。



“CAR-T细胞”疗法：
从患者体内取出免疫相关的T细胞，进行基因修饰以靶向癌细胞，然后回输至患者体内。





通过点滴方式重新输入患者体内实施治疗。此疗法通过对基因的合理设计使之容易粘到特定的癌细胞，提高攻击力。即通过改变从患者身上采集的免疫细胞基因来提升对癌症的攻击力。



在临床试验中，Kymriah对现有治疗方法无效的患者也取得效果，因此该制剂备受关注。



这对大部分的患者和家庭来说，是件值得高兴的事。



在日本患者参与的临床试验中，结果显示Kymriah对约八成白血病患者有疗效。



但另一方面，也出现了问题。不少患者因过剩的免疫反应出现心力衰竭、呼吸困难等副作用。



2017年8月，美国FDA批准Kymriah上市，用于25岁以下青少年B-ALL患者。（B细胞急性淋巴性白血病）



白血病新药「キムリア」（Kymriah）在美国，该药一次的治疗费用是5000万日元（约合人民币313.5万）。价格虽高昂，但在今年的2月15日，CAR-T细胞治疗已获批准正式纳入美国医保。



近段时间备受争议的日本明星抗癌药「オプジーボ」（Opdivo）被曝出现严重副作用。（此药是基于2018年诺贝尔生理或医学奖获得者，京都大学本庶佑教授的研究成果开发研制的抗癌药）



据报道，目前已有11名患者在使用Opdivo后发生脑部疾病，其中1人不治身亡。



5月9日，日本厚生劳动省向制造该药的小野药品工业下达指示，让其在药品使用说明书中补充其具有“严重副作用”。



当时这款被称为“特效神药”的抗癌药刚推出时，也因为价格高昂备受瞩目。（它是除了手术放射线、抗癌药剂之外，第四种有效治疗癌症的方法。）


▲抗癌新药オプジーボ日美英三国价格对比
Opdivo虽价格高昂，但后来也被纳入为日本医疗保险适用的药剂对象。所以Kymriah制剂在日本国内的售价以及能否纳入日本公共医疗保险对象也是备受关注。



而日本的公共医疗保险中有“高额疗养费制度”，利用该制度个人只需负担部分医疗费，通常为1至3成，并设置每月的自负上限。



此次该制剂成为公共医疗保险对象后，治疗费的大部分将享受医保。


▲日本高额疗养费制度，患者只需负担约60万！
而Kymriah的治疗对象是25岁以下“B细胞急性淋巴性白血病”患者和“弥漫性大B细胞淋巴性白血病”患者。且仅限用于对现有抗癌药无效的患者，日本国内预计有216名患者受益！



但总有一部分人还是挣扎在贫困线上，即便是60万也依然有许多家庭承受不起。别急，请继续往下看。



说到这里就不得不谈谈日本的医疗福利制度啦！
首先，就目前的日本医疗保险制度来说，患者自费部分一般占治疗总费用的30%。而其中70～74岁老人个人负担比例略有下降，为20%，75岁以上老人的个人负担比例更低，为10%。但如果老年人群拥有与在职职工同等收入甚至更高，则就不按年龄划分，比例和在职职工一样都是30%，初中毕业前的少年儿童则更是零负担。这是当今日本国民享受医疗保险制度的一个大致配比。
但有时总归会遇到一些特别重大的疾病，此时就算承担30%也往往导致会超过患者自身的负担能力。正因如此，日本政府针对这个人负担的30%部分，还推出高额疗养费制度。



高额疗养费制度用一句话来概括就是“就算你只需承担30%的医疗费，也会给你设定一个承担上限，不至于会让你付不出钱！”
什么意思呢？这项制度从两个方面再次为日本国民降低自费金额，当然划定的标准是年龄以及收入水平。



如图所示，70岁以上（含70岁）患者自费上限以及70岁以下患者自费上限。（70岁以上患者若年金收入在80万元以下，则每月的医疗自费上限仅为15000日元，70岁以下的低收入人群月自费上限为35400日元）









以上仅针对单人患者，如果以家庭为单位的话，还可享受家庭合算的限额标准：
1.患者本人与家庭成员的医疗费用可以加总计算（限家庭成员与患者本人的医疗保险类型相同的情形），作为患者个人的医疗费用额。
2.患者可以将同一个月中自己在多个医疗机构（包括药店等）中的个人自费负担合并计算（未满70 岁的患者，个人在一个医疗机构中自费负担超过21000日元才可以被合算）。
在最近的12 个月中，同一家庭的成员如果发生了三次以上大病医疗补助给付，则从第四个月开始下调其自费负担上限额，也称为限额的多次合算，新的限度额如表所示：
70岁以上（含70岁）患者多次合算自费上限：



70岁以下患者多次合算自费上限：



根据收入、年龄的不同，日本患者的医疗支出被控制在普通人可接受的限定范围内，这项举措可以说是非常亲民了。政策虽好，但难免会被钻空子，一些外国人会通过冒名等方式来到日本违规办理或冒用日本的医保卡，导致原医保卡主人的信用流失，引发一些不必要的资源浪费。由于该药价格高昂，日本国内已经有人担忧会对日本医疗保险财政造成负面影响。



但是，从2020年起，这个空子将会被正式堵上。从2020年4月起，新的医保制度将出台，其中适用人群将只能是日本本国的居住者了。
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