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EASD2019
西班牙·巴塞罗那
编者按：近年来，基于传感器的持续葡萄糖监测技术不断革新，临床证据越来越丰富。目前先进的持续葡萄糖监测技术以辅理善瞬感（FreeStyle Libre）扫描式葡萄糖监测系统（FGM）为代表，但如何将之真正应用于糖尿病管理临床实践？2019年9月16日，在第55届欧洲糖尿病研究协会年会（EASD2019）期间召开了一场专家研讨会，围绕该话题进行了深入探讨。现撷取精华内容，以飨读者。
最新研究进展：持续葡萄糖监测技术优化降糖疗效/安全性之间的平衡
研讨会主席、西班牙塞戈维亚总医院Fernando Gomez-Peralta教授首先抛出问题：与自我血糖监测（SMBG）相比，持续葡萄糖监测在控制血糖方面更有效吗？最新的临床研究给出了肯定答案。美国T1D Exchange注册研究和西班牙学会（SED）研究等多项证据一致表明，持续葡萄糖监测可帮助糖尿病患者获得更佳的HbA1c控制，并可更及时地监测出低血糖，减少葡萄糖水平<3.9 mmol/L的时间和血糖变异性（%CV），从而显著减少糖尿病相关急诊。
2019年Yaron等发表于Diabetes Care的最新研究显示，与常规对照组相比，FGM用于每日多次胰岛素注射（MDI）的T2DM患者能更好地改善血糖控制。10周研究结束时，HbA1c降幅≥0.5%和≥1%的患者比例显著更高；且HbA1c降幅随基线HbA1c水平升高而增加（P<0.0001，图1）[1]。此外，在治疗便利性（P=0.05）、灵活性（P=0.02）和患者满意度（愿意向他人推荐使用，P=0.02）方面，FGM均显著优于常规对照组。
图1. FGM用于需每日多次胰岛素注射的T2DM患者能更好控制血糖
聚焦里程碑性临床研究，并将之转化为实践应用
德国汉诺威医学院Thomas Danne教授强调，传感器的准确度、使用方法（包括使用频率等）、对数据的正确解读均是影响持续葡萄糖监测系统使用效果的重要因素。例如，研究发现，传感器使用频率越高，HbA1c控制越佳。对于辅理善瞬感扫描式葡萄糖监测系统，目前已有大量临床证据证实其有效性和安全性：① BEAGLE研究显示，在儿童和青少年T1DM患者中，应用辅理善瞬感扫描式葡萄糖监测系统可迅速改善TIR，显著降低HbA1c达0.4%（P<0.0001）[2]。② IMPACT研究和REPLACE研究分别证实，在T1DM和T2DM患者中，与SMBG相比，辅理善瞬感扫描式葡萄糖监测系统可显著减少不同程度低血糖风险（所有P<0.01，图2）[3-4]。③ CONCEPTT研究证实，持续葡萄糖监测可改善妊娠T1DM患者的新生儿结局，包括大于胎龄儿、新生儿低血糖和新生儿ICU看护（所有P<0.05）[5]。
图2. 辅理善瞬感扫描式葡萄糖监测系统可显著减少T1DM和T2DM患者低血糖风险
2019年《葡萄糖目标范围内时间（TIR）国际共识》发布，确定了四大类型糖尿病患者的个体化TIR目标值，这无疑将大大推动持续葡萄糖监测技术的临床应用。共识建议：① T1DM/T2DM患者的TIR目标范围设定为3.9~10.0 mmol/L；② 对于老年或高风险T1DM/T2DM人群，将TIR目标从>70%降至>50%；③ 对于T1DM合并妊娠人群，TIR目标范围为3.5~7.8 mmol/L；④ 关于T2DM合并妊娠/妊娠糖尿病人群暂无更多临床证据支持，相关目标值未作明确界定。
识别目标使用人群，选择适合的持续葡萄糖监测系统
美国加州大学William Polonsky教授认为，所有糖尿病患者（包括T1DM和T2DM）都是持续葡萄糖监测的使用人群，这是未来血糖监测发展的必然趋势。问题在于患者个体化需求千差万别，如何选择最适合的设备？调查发现，糖尿病患者更希望持续葡萄糖监测系统是来帮助他们、而不是控制他们的，这种使用体验与警报功能密切相关。研究显示，警报过于频繁是导致糖尿病患者停止使用持续葡萄糖监测系统的一个重要原因。当然也有些患者对此完全不在意，因而能实现个体化控制的功能就显得尤为重要。
辅理善瞬感扫描式葡萄糖监测系统新技术升级版（FreeStyle Libre 2）利用蓝牙技术，可实现个体化定制的警报功能，不仅可对低血糖或高血糖发出警报，当使用者信号丢失（如传感器与扫描仪连接断开）时也会发出警报，而且患者可根据个体化需求将警报模式设置为声音或震动模式。毫无疑问，更为个性化的警报功能将成为未来持续葡萄糖监测系统发展的方向。
真实世界研究数据：FGM到底用得怎么样？
英国诺丁汉大学Emma Wilmot教授指出，临床试验固然重要，真实世界研究也不可或缺，两者互为补充。辅理善瞬感扫描式葡萄糖监测系统在实践中到底用得怎么样？一起来看看大规模真实世界研究的数据：
① 英国临床糖尿病专家协会（ABCD）调查项目[6]证实辅理善瞬感扫描式葡萄糖监测系统可更好控制血糖，且降低低血糖风险：辅理善瞬感扫描式葡萄糖监测系统使用者的数据由临床医师提交，共涉及114个中心、4709例糖尿病患者（99%为T1DM），中位随访6个月。患者基线平均HbA1c为8.2%，6个月后降至7.6%，降幅为0.6%（P<0.0001，图3）；基线HbA1c>8.5%的患者降幅更大，达0.9%（9.5% → 8.6%）。因高血糖或糖尿病酮症酸中毒而入院的患者比例由7.3%降至1.9%。FGM还可改善患者对低血糖的感知能力，平均GOLD评分从基线时的2.9降至使用FGM后的2.5（P<0.0001，图4）。低血糖相关入院率从2.71%降至0.5%。
图3. 辅理善瞬感扫描式葡萄糖监测系统改善HbA1c控制
图4. 辅理善瞬感扫描式葡萄糖监测系统可改善低血糖感知受损
② 爱丁堡观察性研究[7]证实辅理善瞬感扫描式葡萄糖监测系统可更好控制血糖，患者满意度高：纳入的900例辅理善瞬感扫描式葡萄糖监测系统使用者为T1DM患者，年龄中位数42岁，病程中位数19年。结果显示，在应用辅理善瞬感扫描式葡萄糖监测系统后患者HbA1c显著降低，基线HbA1c>7.5%的患者降幅中位数达0.6%（-1.2%~-0.1%）；且基线HbA1c水平较高与HbA1c降幅≥0.5%独立相关（P<0.001）。每日扫描次数越多，HbA1c降幅越大（图5）。辅理善瞬感扫描式葡萄糖监测系统应用6个月后，因酮症酸中毒入院的患者显著减少（P<0.05）。使用者对辅理善瞬感扫描式葡萄糖监测系统控制血糖总体效果的满意度高（图6）。
图5. 辅理善瞬感扫描式葡萄糖监测系统每日扫描次数越多，HbA1c改善越佳
图6. 使用者对辅理善瞬感扫描式葡萄糖监测系统的满意度高
③ REFER研究证实辅理善瞬感扫描式葡萄糖监测系统可显著降低HbA1c：该非干预性、真实世界病例回顾研究纳入来自德国、奥地利、法国的363例使用胰岛素治疗的T2DM患者，结果显示，应用辅理善瞬感扫描式葡萄糖监测系统3~6个月可显著降低HbA1c 0.9%。
以上真实世界研究一致证实，应用辅理善瞬感扫描式葡萄糖监测系统可更好地控制血糖，降低低血糖风险，使用者反馈良好，总体满意度高。
FGM典型临床病例分享
Fernando Gomez-Peralta教授分享了若干例应用辅理善瞬感扫描式葡萄糖监测系统的临床病例。其中一个典型病例为：59岁男性，T2DM病程10年，长期以来一直存在对低血糖的恐惧心理，目前采用二甲双胍联合基础+餐时胰岛素治疗，应用FGM监测后发现血糖水平高且波动大，而夜间血糖明显较低，相应调整治疗方案后，患者血糖控制明显改善，估算HbA1c从9.0%降至6.9%（图7），血糖变异性明显减小，TIR增加，患者对胰岛素治疗也更有信心，对低血糖的焦虑明显减轻。
图7. 病例分析：辅理善瞬感扫描式葡萄糖监测系统的监测数据前后对比
总结
新技术从理论到实践，从研究到应用，非一蹴而就。作为内分泌领域的权威专家是如何看待这个应用问题的？研讨会最后环节进行了投票调查，结果显示，56%的专家认为，综合目前临床研究和真实世界研究数据以及适应证的考虑，基于传感器的持续葡萄糖监测适用人群包括T1DM成人患者、需胰岛素治疗的T2DM成人患者，也可有选择性地用于糖尿病前期患者。对于T1DM成人患者以及需胰岛素治疗的T2DM成人患者，专家们对这种新型血糖监测技术的推荐率超过60%。或许，在不久的将来，正如William Polonsky教授所言，所有糖尿病患者都将从先进的持续葡萄糖监测技术中获益，让我们拭目以待！
会议现场
参考文献：
1. Yaron M, et al. Diabetes Care. 2019; 42(7): 1178-1184.
2. Campbell FM, et al. Pediatr Diabetes. 2018; 19(7): 1294-1301.
3. Bolinder J, et al. Lancet. 2016; 388(10057): 2254-2263.
4. Haak T, et al. Diabetes Ther. 2017; 8(1): 55-73.
5. Feig DS, et al. Lancet. 2017; 390(10110): 2347-2359.
6. Deshmukh H, et al. Diabetes. 2019; 68(Suppl 1): 299-OR.
7. Tyndall V, et al. Diabetologia.2019; 62(8): 1349-1356.
（来源：《国际糖尿病》编辑部）
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发表于 2019-9-23 09:21:44
