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罗氏T药获日本批准 三生制药PD-1获批临床
SGLT2抑制剂Farxiga 帕金森病创新疗法上市
GSK乙肝创新疗法 多肽药物TP508获孤儿药认定
共计 28 条简讯 | 建议阅读时间 3.0 分钟
药品研发
1、阿利斯康宣布，其用于治疗系统性红斑狼疮的在研单抗药物anifrolumab，在关键性3期临床试验TULIP 2中，达到了显著改善病情的主要终点。
2、艾伯维近日宣布，评估Rova-T作为一线维持疗法治疗晚期小细胞肺癌的III期临床研究MERU中未显示出生存受益。
3、Aimmune Therapeutics公司近日宣布，评估AR201治疗鸡蛋过敏的II期临床研究已完成首例患者随机入组。
4、Ionis 公司宣布，基于其在研药物IONIS-HBVRx和IONIS-HBV-LRx，在治疗慢性乙肝患者的2期临床试验中获得的积极结果，葛兰素史克公司将选择获得这两款在研疗法的研发和推广权益。
5、The Medicines Company宣布，每年只需接受两次皮下注射的RNAi疗法inclisiran，在降低低密度脂蛋白胆固醇的关键性3期临床试验中，达到试验的所有主要和次要终点。同时，Inclisiran表现出良好的安全性和耐受性。
6、礼来公司和Incyte公司联合宣布，JAK抑制剂Olumiant（baricitinib）与外用皮质类固醇联用，在治疗中重度特应性皮炎患者的3期临床试验中达到主要终点。
7、Karyopharm Therapeutics公司宣布其创新疗法Xpovio（selinexor）2b期临床试验取得积极的结果，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。
8、基石药业宣布，由公司合作伙伴Blueprint Medicines开发的avapritinib 的I/II期桥接注册性试验实现首例受试者给药。
药 品 审 批
FDA
1、恒瑞医药发布公告显示，近日收到美国FDA通知，恒瑞医药向FDA申报的注射用达托霉素简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准。
2、SpringWorks Therapeutics公司宣布，美国FDA授予该公司开发的nirogacestat突破性疗法认定，用于治疗复发或难治性，无法切除的硬纤维瘤或深部纤维瘤病。
3、阿斯利康近日宣布，美国FDA已授予新型抗炎药Fasenra（benralizumab）治疗嗜酸性食管炎的孤儿药资格。
4、阿斯利康宣布SGLT2抑制剂Farxiga已获得美国FDA的快速通道资格，用于延缓肾功能衰竭的进展并预防慢性肾病患者的心血管和肾脏死亡风险。
5、美国FDA宣布，批准协和麒麟（Kyowa Kirin）株式会社开发的创新药Nourianz（istradefylline）上市，作为左旋多巴/卡比多巴的辅助疗法，治疗经历“关闭”期的帕金森病成人患者。
6、礼来宣布美国FDA批准了其新药Taltz（ixekizumab）的扩大适应症申请，用于治疗活动性强直性脊柱炎，也称为放射性中轴型脊柱关节炎。
7、卫材和默沙东近日宣布，美国FDA已授予LENVIMA（中文商品名“乐卫玛”）与KEYTRUDA（中文商品名“可瑞达”）组合疗法突破性疗法称号，作为不能局部治疗的晚期不可切除性肝细胞癌患者的潜在一线疗法。
8、Crystal Genomics近日宣布，美国FDA已授予CG-745治疗胰腺癌的孤儿药资格，这是一种处于临床阶段的组蛋白脱乙酰基酶（HDAC）抑制剂。
9、Viela Bio公司宣布，美国FDA接受了该公司为抗CD19单克隆抗体inebilizumab递交的生物制剂许可申请，治疗视神经脊髓炎谱系疾病患者。
10、美国生物制药公司Chrysalis BioTherapeutics宣布，其先导化合物TP508获FDA和欧洲药品管理局孤儿药资格认定，用于治疗急性辐射综合症。
NMPA
1、三生制药宣布，公司自主研发的抗PD-1单克隆抗体药产品609A已获得NMPA新药临床试验批准。
2、广生堂宣布已完成索磷布韦片与原研药品的体外质量与体内疗效的一致性评价，已向国家药监局药品审评中心递交了生产注册申请， 并已收到国家药监局下发的《受理通知书》。
3、泽璟生物开发的盐酸杰克替尼乳膏近日获得中国国家CDE临床试验默示许可，拟开发适应症为轻中度斑秃和轻中度特应性皮炎。
4、歌礼制药今日宣布，非酒精性脂肪性肝炎候选药物ASC40 [Sagimet Biosciences（更名前为 3-V Biosciences）代号TVB-2640] 国际多中心临床试验申请获得国家药监局批准。
5、四环医药发布公告称，公司与附属公司佛山德芮可制药共同开发的抗精神分裂症用药富马酸喹硫平缓释片已获得国家药监局颁发的药品注册批件，规格为50mg、150mg、200mg、300mg及400mg。
6、NMPA官网显示，珐博进旗下1.1类新药罗沙司他胶囊两个受理号的NDA申请进入"已发件"状态，这意味着这款药物在国内的新适应症申请获批。
其 他
1、日本药企盐野义近日宣布，其流感药物Xofluza（baloxavir marboxil）已获中国台湾批准，用于12岁及以上患者A型和B型急性流感的治疗。
2、本周四欧盟批准罗氏Tecentriq与新基化疗药物Abraxane联用治疗此前未接受过治疗的PD-L1阳性TNBC患者。
3、Fotona的Dynamis激光系统获得加拿大卫生部批准用于治疗压力性尿失禁和外阴阴道萎缩/绝经期泌尿生殖综合征，开创了行业先河。
4、罗氏控股日本药企中外制药近日宣布，日本卫生劳动福利部已批准Tecentriq一个新的适应症：联合化疗（卡铂+依托泊苷）一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。
编辑：花石
一周药闻
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发表于 2019-8-31 22:11:28